Information

국내 만성호흡기질환 통계 자료

만성폐쇄성폐질환의 유병률

(출처:질병관리청 만성질환관리국)

매년 약 23만명의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 발생

소아 천식 유병률 

(출처:질병관리본부, 국민건강영양조사, ISAAC조사)

청소년 천식 유병률

(출처:질병관리본부, 국민건강영양조사, ISAAC조사)

COPD 지속방문 환자 비율

(출처:건강보험심사평가원, 적정성평가 결과)

천식 지속방문 환자 비율

(출처:건강보험심사평가원, 적정성평가 결과)

COPD 필수 약체 처방 비용 비율

(출처:건강보험심사평가원, 적정성평가 결과)

천식 필수 약체 처방 비용 비율

(출처:건강보험심사평가원, 적정성평가 결과)

디지털치료제란?

디지털 치료제 협회(Digital Therapeutic Alliance)는 디지털 치료제를 “의학적 질병이나 장애의 예방, 관리, 치료를 위한 고품질의 소프트웨어를 통한 근거 기반의 치료적 중재”(evidence-based therapeutic interventions driven by high-quality software programs to prevent, manage, or treat a medical disorder or disease)로 정의하고 있다.

(출처 : Digital Therapeutics Alliance) 

디지털 치료제의 중요한 세 가지 특성은 다음과 같다. 

1) 고품질의 소프트웨어

디지털 치료제는 소프트웨어에 기반하고 있기 때문에 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)에서 분류하고 있는 Software as a Medical Device (SaMD)로 간주될 수 있다. 이는 해당 소프트웨어 자체가 의료기기로 분류되는 것을 의미하며, 품목 허가 승인을 받은 의료기기가 아닌 일반 스마트폰이나 태블릿에서 해당 소프트웨어가 사용되어도 된다는 점을 시사한다.

2) 치료적 중재

디지털 치료제는 의약품이나 전통적인 의료기기와 같이 치료적 효과를 줄 수 있어야 한다는 특성을 지니고 있다. 이는 디지털 치료제가 일반적인 건강 관리 어플리케이션과는 구별되는 중요한 점이다.

3) 근거 기반

근거 기반이라는 특성은 디지털 치료제가 지닌 위험 수준(risk level)에 근거하여 그에 부합하는 의학적 근거들이 필요하다는 것을 의미한다. 이를 위해서는 임상시험 결과를 동료평가를 거친 전문학술지(peer-reviewed journal)에 출판하고 임상시험 결과에 대해서 규제 기관의 검토를 받아야 하며, 실제 임상환경(real-world)에서의 근거와 기기 성능 데이터를 확보하고 분석하도록 권고되고 있다. 

디지털 치료제 협회(Digital Therapeutic Alliance)에서는 디지털 치료제를 목적에 따라 다음과 같이 4가지로 분류하고 있으며, 각 목적에 따른 적절한 검증을 진행하도록 권고하고 있다.

(1) 의학적 문제 해결(address a medical condition) 

(2) 의학적 질병이나 장애의 관리나 예방(manage or prevent a medical disorder or disease) 

(3) 복약 최적화(optimize medication) (4) 의학적 질병이나 장애의 치료(treat a medical disease or disorder)

초창기 디지털 치료제는 주로 의학적 질병이나 장애의 관리나 예방 혹은 복약 최적화를 위한 것이었으나, 최근 정신과 영역을 중심으로 치료제 자체로서 승인되고 있는 사례가 증가하고 있다. 

(출처 : KOSMI ISSUE REPORT- 디지털 치료제의 임상적 검증: 현재와 미래)

(출처 : 최윤섭 디지털헬스케어 연구소)

디지털치료제, 왜 필요하나?

1) 기존 신약개발보다 저렴한 비용

디지털치료기기는 기존 신약개발보다 비교적 시간과 비용이 적게 든다. 임상적으로 검증된 임상진료지침(CPG, Clinical Practice Guideline)과 임상경로(CP, Clinical Pathway)를 바탕으로 설계되어 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하다.  

또, 임상시험 절차와 개발기간이 3-5년으로 상대적으로 짧은 편이며, 인체와 직접적으로 상호작용하거나 침습적이지 않아서 일반적으로 부작용도 적다고 볼 수 있다. 

2) 무한대에 가까운 확장가능성

디지털치료기기의 확장가능성은 무한대에 가깝다. 따라서 인구 수준의 환자에게 쉽게 적용할 수 있으며 알약이나 주사약을 전 국민에게 배포하는건 매우 어렵지만, 앱을 다운로드 받게 하는건 훨씬 쉽다.

또한, 사용에 대한 데이터가 발생하기 때문에 구체적인 사용여부나 사용에 대한 행동약식 등을 모니터링 할 수 있다. 이런 RWD(Real World Data)는 다시 디지털치료기기의 개선에 사용되는 선순환이 일어날 수 있다.

3) 사전예방 차원으로서의 디지털치료제

미래 의료의 중요한 방향성은 예방의료(preventive medicine)와 예측의료(predective medicine)이다. 

이를 구현하기 위해서는 데이터의 빈번한/지속적인 측정과 분석이 선행되어야 한다. 데이터를 측정하고 분석해야, 질병의 발병이나 악화 등을 미리 알 수 있기 때문이다. 

디지털치료기기 역시 질병의 예방, 특히 만성질환의 예방을 위해 큰 역할을 한다. 디지털 헬스케어는 말 그대로 '케어'이기 때문에 관리를 통해 질병의 발병 혹은 초입 단계에서 빠르게 건강한 상태로 회복할 수 있도록 만드는 솔루션으로서의 가치가 크다. 

디지털치료기기는 비용이 적게들고, 확장성이 무한대에 가깝고, 질병예측에 효과적일 가능성이 크기 때문에 그 중요성이 증가하고 있다.

디지털 치료제에 대한 연구개발이 본격화되면서 기존 제약 산업의 패러다임에도 큰 변화를 초래 할 것으로 보인다. 디지털 치료제는 기존 신약과 비교해 개발 비용이 낮고 개발 기간이 짧다. 또한, 융합할 수 있는 디지털 기술이 다양한 만큼 치료제 개발과 활용의 범위가 넓다. 기존의 난치성 질 환의 치료를 통해 새로운 비즈니스 시장을 창출하는 등 디지털 치료제에 대한 다양한 가능성이 제기된다.

(출처 : DHP 아카데미, 최윤섭 대표 강의 자료 중)

호흡기질환 디지털치료기기

만성폐쇄성폐질환(COPD)이나 천식은 우리 나라에서 뿐 아니라, 전 세계 적으로 삶의 질을 저하시키고 사망률과도 관계가 있는 높은 질병 부담을 유발하는 질병이다. 

두 가지 질병 모두에서 핵심 치료법은 흡입기로 흡입기의 규칙적인 사용이 질병의 조절 및 급성 악화의 예방에 매우 중요하나 실제 평균적으로 처방된 흡입기의 50% 미만이 사용되고 있을 정도로 흡입기에 대한 순응도는 매우 낮다. 

흡입제의 경우 일반 약제와는 달리 흡입기라는 기계적 장치를 통해 복용하게 됨으로 흡입기에 소형 센서를 부착하여 복용에 대한 정확한 파악과 관리가 가능하다. 

(주)엘크릭은 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 조절하고 환자 관리, 호흡제 순응도 강화, 환자 데이터 수집 및 분석, 호흡 증상 개선 등을 목적으로 SomaSync™ 디지털치료기기를 개발 중이며 SomaSync™의 스마트 플랫폼이 천식 및 COPD 환자들의 증상(호흡곤란, 기침 등) 빈도 경감과 중증악화 예방에 도움을 줄 것으로 기대한다.

IoMT

ICT의 발전에 따른 새로운 치료법으로 등장한 디지털 치료제 개발이 본격화되면서 소프트웨어 자체가 질병 치료에 직접 영향을 미치고 있다. 기존의 난치성 질환의 치료나 새로운 비즈니스 시장 창출 등의 다양한 가능성이 제기되고 있으나, 디지털 치료제의 정의를 비롯해 국내 시장 전망, 관 련 법제 현황, 지식구조 및 네트워크에 관한 연구는 매우 초보적 수준이다.

디지털 치료제(Digital Therapeutics)는 ICT, AI 등 디지털 기 술과 의료 및 제약 기술의 융합이라는 기술적 배경에서 탄생했다.

특히, 소프트웨어 기술 자체가 질병의 진단, 환자 모니터링, 의사결정 지원 등을 넘어 장애나 질 병을 예방, 관리 또는 치료에 직접적인 효과를 보이면서 디지털 치료제가 더욱 주목을 받고 있다.

디지털 치료제의 요소 기술들끼리, 혹은 새로운 ICT 기술들이 서로 통합함으로써 실시간 연속적인 복약 관리와 환자 모니터링이 가능하며, 

이렇게 얻은 데이터를 환자 스스로 관리할 수 있 을 뿐만 아니라, 의사는 최적의 맞춤형 치료법을 제시할 수 있다.

(출처 : 디지털 치료제의 현황 분석 및 발전 방향, 기술정책 이슈 2020-05)

인공지능 및 빅데이터 활용

소프트웨어 의료기기로서 디지털치료제 특성상 중장기적 관점에서 건강 관련 데이터를 지속적으로 축적할 수 있는 장점 보유한다.

전통적 제약업의 경우 출시된 기존 의약품은 시판 후 조사(PMS, Post Market Surveillance)를 통해 제한된 기간 동안 경제적 이익을 제공하며 데이터를 수집해 위험관리를 하는 반면, 디지털치료제는 디지털기술을 이용해 지속해서 건강 관련 데이터를 축적 가능하다. 

(출처 : 디지털치료제 기술동향과 산업전망)